近日，第六批國家組織藥品集中采購“胰島素專項”在上海開標，產(chǎn)生的擬中選產(chǎn)品平均降價48%，預(yù)計每年可節(jié)約費用90億元。
“此次胰島素專項集采降價力度相對溫和，但因為這是生物藥的首次集采，也為之后的生物藥集采提供了經(jīng)驗和框架?！贬t(yī)療戰(zhàn)略咨詢公司Latitude Health創(chuàng)始人趙衡告訴第一財經(jīng)記者。
“醫(yī)保基金未來不可能繼續(xù)為虛高的價格水分和灰色的營銷費用買單，這也是提高基金使用效率，確?；鸢踩谋厝灰??！比A中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院藥品政策與管理研究中心主任陳昊在接受第一財經(jīng)記者采訪時表示。
不同于前五批集采，此次胰島素專項集采的規(guī)則使用了“一品一策”的方式，藥企以“企業(yè)名”+“通用名”進行申報，規(guī)則同時對藥企的產(chǎn)能有一定要求。
國產(chǎn)廠家加速進場
根據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟(IDF)的數(shù)據(jù)，我國糖尿病患者人數(shù)超1.4億。目前，II型糖尿病占比超過90%，發(fā)達國家50%以上的II型糖尿病患者都接受胰島素治療，而國內(nèi)這個比例為11.1%。
從此次胰島素集采情況來看，涵蓋臨床常用的二代和三代胰島素，涉及11家企業(yè)，包括16個通用名品種，全國醫(yī)療機構(gòu)首年采購需求量約2.1億支。
根據(jù)擬中選結(jié)果，國產(chǎn)廠家中，二代胰島素龍頭通化東寶以價格換市場，5個競品全部擬中選，平均降幅41%；三代胰島素龍頭甘李藥業(yè)6個競品全部擬中選，最高降幅72%；東陽光藥的甘精胰島素剛獲批一個多月，以最高價擬中選。
而進口廠家中，諾和諾德、賽諾菲、禮來三大跨國巨頭積極應(yīng)戰(zhàn)，中標產(chǎn)品數(shù)分別為7個、5個、2個，平均降幅分別為41%、52%、44%。
記者注意到，早在2019年12月，湖北省武漢市藥械聯(lián)合采購辦公室就發(fā)布了“2019年第一批集采胰島素類藥品分組及用量”。據(jù)媒體報道，通過與諾和諾德、通化東寶等企業(yè)進行議價談判，武漢醫(yī)保局最終促成部分中標胰島素類藥品單價最高降價43%。
“此次胰島素集采參考了武漢胰島素集采的一些元素。”趙衡表示，比如，藥企所申報的價格越低，獲得的采購量就越大；但由于胰島素屬于生物藥，沒有化藥那么容易擴大產(chǎn)能，于是集采從規(guī)則層面還是給予了醫(yī)療機構(gòu)一些自主權(quán)。
胰島素的集采與化藥、高值醫(yī)用耗材集采還有哪些不同？
趙衡表示，化藥參與集采的前提條件是“一致性評價”，通過了“一致性評價”的化藥在質(zhì)量、安全、療效上已獲認可。但由于胰島素屬于生物藥范疇，報價規(guī)則是以“企業(yè)名”+“通用名”為單元開展競爭，需要分組競爭、分組報價。
對于目前國產(chǎn)和進口廠家胰島素藥品的臨床療效，上海一名三甲醫(yī)院的內(nèi)分泌科醫(yī)生告訴記者，以長效胰島素為例，國產(chǎn)的一些甘精胰島素就很不錯，與原研藥差異并不大。再以II型糖尿病患者常用的預(yù)混胰島素為例，以往的用藥以原研藥為主，但近年來國產(chǎn)品牌的使用在逐步增加。
此外，也曾有業(yè)內(nèi)人士疑慮：胰島素降價后，糖尿病患者面臨換藥，是否會有風(fēng)險？該醫(yī)生則表示，并不會出現(xiàn)這樣的問題，在臨床上，醫(yī)生可以通過同劑量、同類型胰島素的方式逐步換藥，最大程度保障患者安全，“胰島素降價一定是利好，這能進一步降低患者負擔(dān)，但藥企要做到保質(zhì)保量”。
藥企產(chǎn)能成關(guān)鍵
從2020年上半年公立醫(yī)院使用胰島素的情況看來，進口廠家中，諾和諾德占比46.09%、賽諾菲占比14.93%、禮來占比11.33%；國內(nèi)廠家中，甘李藥業(yè)占比9.33%，通化東寶占比8.29%。
上述藥企中，除賽諾菲已于2019年12月宣布將停止研發(fā)新的糖尿病藥物外，其他藥企均參與力度空前。比如，通化東寶二代產(chǎn)品中有8款獲得報量；甘李藥業(yè)有6款產(chǎn)品獲得報量，其中有5款三代產(chǎn)品；聯(lián)邦制藥有7款產(chǎn)品獲得報量，其中有4款二代產(chǎn)品、3款三代產(chǎn)品。
從此次胰島素集采結(jié)果來看，進口廠家的市場規(guī)模將進一步被壓縮，對于大范圍中標的國產(chǎn)廠家，雖然未來銷量將有所增長，但對業(yè)績的沖擊不可避免。
對此，陳昊告訴記者，進口廠家的市場規(guī)模肯定會下滑，需要思考運營模式轉(zhuǎn)型的大方向；而國產(chǎn)廠家雖然中選并且獲得了一定的采購數(shù)量，同樣因為價格大幅度下行，必須考慮“銷售費用合理化”后營銷模式如何轉(zhuǎn)型。
陳昊說，不論國產(chǎn)廠家還是進口廠家，都要嚴肅面對國家治理藥品營銷中間費用、灰色空間的合理干預(yù)，這是所有藥品生產(chǎn)企業(yè)都需認真思考的問題。
趙衡則表示，此次胰島素集采最大的贏家還是國產(chǎn)廠家，這也進一步加速了進口替代，市場規(guī)模擴大和價格下降兩者相抵，對營收的沖擊不會很大。此外，“進口廠家的市場規(guī)?？隙〞霈F(xiàn)下降，但由于之前規(guī)模占據(jù)較大優(yōu)勢，之后應(yīng)該還是比較大的。另外，進口廠家會加速新藥物的上市步伐”。
而對于此次國家醫(yī)保局更為重視的產(chǎn)能、供應(yīng)層面，各家藥企都做了怎樣的布局？
禮來中國相關(guān)負責(zé)人在接受記者采訪時表示，作為全球首家商業(yè)化生產(chǎn)胰島素的公司，禮來積極參與此次胰島素集采。而為了進一步滿足供應(yīng)，公司在2014年就投資20億建造蘇州胰島素灌裝工廠，并引入了全套的胰島素先進生產(chǎn)設(shè)備和工藝。
“禮來蘇州工廠擁有從胰島素配液、灌裝、檢測到包裝的全套生產(chǎn)線，具備獨立生產(chǎn)胰島素的能力并能持續(xù)供應(yīng)歐洲和中國市場。”該負責(zé)人表示。
甘李藥業(yè)相關(guān)負責(zé)人在接受記者采訪時也表示，目前，公司擁有一條胰島素原料生產(chǎn)線，兩條小容量注射液分裝線，可保證原料藥3.5噸，以及制劑產(chǎn)品的充足供應(yīng)。此外，公司位于山東臨沂的生產(chǎn)基地也即將建成，投入市場后將滿足更多市場需求。
在胰島素集采以外的市場中，一些藥企將目光瞄準了“GLP-1受體激動劑”，比如諾和諾德的“諾和益(德谷胰島素利拉魯肽注射液)”已于10月28日被獲批上市，而甘李藥業(yè)自研創(chuàng)新生物制品GLP-1RA(GZR18)的臨床申請已獲得國家藥監(jiān)局受理。
“這一類生物藥雖不是胰島素，但是未來降糖用藥的新趨勢。受體激動劑的優(yōu)勢在于幫助糖尿病患者減重，改善胰島素抵抗，一級保護心臟腎臟。”上述內(nèi)分泌醫(yī)生告訴記者。
（文章來源：第一財經(jīng)）
